قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی
مصوب ۱۳۳۴/۰۳/۲۹ کمیسیون مشترک مجلسین با اصلاحات بعدی در ۱۳۷۹/۱۲/۱۰
❯ فصل اول – موسسات پزشکی
ماده ۱
ایجاد هر نوع موسسه پزشگی نظیر بیمارستان، زایشگاه، تیمارستان، آسایشگاه، آزمایشگاه پلی کلینیک، موسسات فیزیوتراپی و الکتروفیزوتراپی سازمانهای داروسازی، داروخانه، درمانگاه بخش تزریقات و پانسمان و غیره به هر شکل و به هر نام غیر از آنچه از طرف دولت تشکیل می‌گردد باید با اجازه وزارت بهداری و اخذ پروانه مخصوص باشد و متصدیان موسسات مزبور ملزم برعایت مقررات فنی مذکور در آیین نامه های مربوطه می‌باشند.
تبصره ۱ – برای هر یک از وزارتخانه ها و موسسات و شرکت های دولتی و نهادهای انقلاب اسلامی به شرط داشتن مجوزهای قانونی توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی با رعایت مقررات پروانه صادر خواهد شد.
تبصره ۲ – برای درمانگاه ها و بیمارستان های موضوع ماده ۱۰ قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی که به صورت خیریه درخواست تاسیس می شوند و به تشخیص و تایید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و پس از سپردن تعهد مبنی بر این که صرفا غیر انتفاعی بوده و ملتزم به رعایت تعرفه های خاص بر مبنای ضوابط مالی اداری و فنی مذکور در آیین نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی گردند پروانه مخصوص صادر خواهد شد. پروانه موسسات مذکور در صورت تخلف از تعهد، راسا توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی لغو خواهد شد.
تبصره ۳ (الحاقی ۱۳۷۹/۱۲/۱۰)- سایر موارد و مصادیق موسسات پزشکی، به پیشنهاد وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و تصویب هیات وزیران تعیین خواهد شد.
ماده ۲
امور فنی موسسات مصرح در ماده فوق باید به وسیله کسانی که به نام مسئول فنی معرفی شده اند انجام گیرد و همچنین کسانی که زیر نظر‌مسئولین مزبور خدمت می نمایند باید واجد صلاحیت فنی و پروانه رسمی بوده و قبلا به وزارت بهداری معرفی شده باشند – تعویض و تغییر مسئولین فنی نیز باید با اطلاع وزارت بهداری باشد.
ماده ۳
(اصلاحی ۱۳۷۹/۱۲/۱۰ و ۱۴۰۳) – هرکس بدون داشتن پروانه رسمی بر امور پزشکی، داروسازی، دندانپزشکی، آزمایشگاهی، فیزیوتراپی، مامائی و سایر رشته هائی که به تشخیص وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی جزو حِرَف پزشکی و پروانه دار محسوب می شوند اشتغال ورزد یا بدون اخذ پروانه از وزارت مذکور اقدام به تاسیس یکی از موسسات پزشکی مصرح در ماده (۱) نماید یا پروانه خود را به دیگری واگذار نماید یا پروانه دیگری را مورد استفاده قرار‌دهد بلافاصله محل کار او توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تعطیل و به پرداخت جریمه نقدی از پنج میلیون (۵۸۰۰۰۰۰۰۰) تا پنجاه میلیون (۵۸۰۰۰۰۰۰۰۰) ریال محکوم خواهد شد و در صورت تکرار به جریمه تا صد میلیون (۱۱۶۰۰۰۰۰۰۰۰) ریال یا دو برابر قیمت داروهای مکشوفه (هرکدام که بیشتر باشد) محکوم خواهد شد.
تبصره ۱ (منسوخه ۱۳۹۲/۱۰/۰۳)- واردات و صادرات و خرید و فروش دارو بدون اخذ مجوز از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی جرم محسوب شده و مرتکب به مجازات مقرر در ماده (۳) محکوم و داروهای مکشوفه به نفع دولت ضبط و در اختیار وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به منظور تعیین تکلیف (از نظر قابل مصرف و غیرقابل مصرف بودن) قرار خواهد گرفت.
تبصره ۲ (اصلاحی ۱۳۷۹/۱۲/۱۰)- در صورتی که هریک از مسئولین موضوع ماده (۳) و یا مسئولین مراکز ساخت، تهیه، توزیع و فروش دارو و تجهیزات و ملزومات پزشکی مبادرت به خرید و فروش غیرقانونی موارد فوق نمایند و یا از توزیع و ارائه خدمات خودداری و یا موجب اخلال در نظام توزیع داروئی کشور شوند علاوه بر مجازات مقرر در ماده (۳) به محرومیت از اشتغال در حرفه مربوطه از یک تا ده سال محکوم خواهند شد.
تبصره ۳ (الحاقی ۱۳۷۴/۰۱/۲۹)- کلیه فرآورده های تقویتی، تحریک کننده، ویتامین ها و غیره که فهرست آنها توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اعلام و منتشر می گردد جزء اقلام داروئی است.
تبصره ۴ (الحاقی ۱۳۷۴/۰۱/۲۹)- در مواردی که موسس مرکز و موسسه پزشکی یک نفر باشد و شخص مزبور فوت نماید وراث او می توانند با ارائه گواهی تسلیم دادخواست حصر وراثت و معرفی یک نفر به عنوان مسئول فنی واجد شرایط دریافت پروانه به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی درخواست صدور پروانه مسئولیت فنی موقت نمایند اعتبار این پروانه به مدت دو سال خواهد بود وراث مکلفند ظرف مهلت یاد شده با ارائه دادنامه حصر وراثت نسبت به معرفی شخص واجد شرایط قانونی دریافت پروانه به عنوان موسس جدید اقدام کنند.
در غیر این صورت موسسه توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تعطیل خواهد شد.
تبصره ۵ (اصلاحی ۱۳۷۹/۱۲/۱۰)- فهرست داروهای دامی هر ساله مشترکا توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و سازمان دامپزشکی تهیه و اعلام خواهد شد. مجازاتهای مربوط به جرایم مرتبط با داروهای انسانی در این ماده در مورد داروهای دامی هم مجری خواهد بود.
تبصره ۶ (الحاقی ۱۳۷۴/۰۱/۲۹)- به جرائم موضوع این قانون در دادگاه انقلاب اسلامی رسیدگی خواهد شد.
ماده ۴
هر موسسه پزشکی و داروئی که امور فنی آن باتکای پروانه اشخاص ذی صلاحیت توسط افراد فاقد صلاحیت اداره شود از طرف وزارت بهداری تعطیل و صاحب پروانه برای بار اول تا یک سال و برای دفعات بعد هر دفعه تا دو سال حق افتتاح مجدد آن موسسه راحتی به نام دیگری نخواهد داشت و شخص یا اشخاص فاقد صلاحیت به مجازات مذکور در ماده ۳ محکوم خواهند شد.
ماده ۵
(منسوخه ۱۳۹۷/۰۳/۲۲)- هیچیک از موسسات پزشکی و داروئی و صاحبان فنون پزشکی و داروسازی و سایر موسسات مصرح در ماده اول این قانون حق انتشار‌آگهی تبلیغاتی که به موجب گمراهی بیماران یا مراجعین به آنها باشد و یا به تشخیص وزارت بهداری بر خلاف اصول فنی و شئون پزشکی یا عفت عمومی باشد ندارند و استفاده از عناوین مجعول و خلاف حقیقت روی تابلو و سرنسخه و یا طرق دیگر و دادن وعده های فریبنده ندارند و همچنین دخل و تصرف و یا تغییر در نسخه پزشکی بهر صورت که باشد بدون اجازه خود پزشک از طرف داروساز ممنوع میباشد. متخلفین برای بار اول بپرداخت پنجهزار ریال تا بیست هزار ریال دفعات بعد هر دفعه از بیست هزار ریال تا ۵۰ هزار ریال جزای نقدی و یا به حبس تادیبی از یکماه تا چهار ماه‌و یا بهر دو مجازات محکوم خواهند شد.
تبصره ۱ – دخالت داروسازان در امور مختص به طبابت جز در مورد کمکهای نخستین قبل از رسیدن پزشک مشمول ماده ۳ این قانون خواهد بود.
تبصره ۲ (اصلاحی ۱۳۹۹/۱۱/۰۸)- هر یک از متصدیان امور دارویی و یا داروخانه‌ها که مبادرت به تبدیل تاریخ مصرف دارو یا افزایش قیمت رسمی و یا تخلف در‌نرخ گذاری نسخه بر آیند با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب به پرداخت جزای نقدی از ۲/۵۰۰/۰۰۰ تا ۱۰۰/۰۰۰/۰۰۰ ریال و یا به سه ماه تا شش ماه حبس محکوم خواهند شد. چنانچه سوء استفاده بیش از یک میلیون ریال باشد جزای نقدی مرتکب دو برابر‌میزان سوء استفاده خواهد شد.
تبصره ۳ (منسوخه ۱۳۶۷/۰۱/۲۳)- ارائه داروی هم فرمول از نظر مواد موثره به جای داروی تجویز شده در نسخه پزشک دخل و تصرف یا تغییر در نسخه پزشکی محسوب نمی‌شود لیکن ارائه داروی غیر هم فرمول از نظر مواد موثر به جای داروی تجویز شده در نسخه پزشک دخل و تصرف یا تغییر در نسخه پزشکی محسوب و قابل تعقیب است. مرجع تشخیص مواد موثره داروهای فوق الذکر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد.
❯ فصل دوم – آزمایشگاه تشخیص
ماده ۶
کسانی میتوانند متصدی آزمایشگاه تشخیص طبی برای یک یا چند رشته گردند که دکتر در پزشکی یا از روسای دامپزشکی و یا علوم شیمی و یا بیولژی بوده به علاوه دارای گواهینامه دوره تکمیلی آزمایشگاهی از دانشکده‌های پزشکی یا گواهینامه رسمی تخصصی در امور آزمایشگاهی از کشورهای خارجه که بتصدیق مراجع صلاحیتدار رسیده باشد.
تبصره ۱ – حداقل دو نفر از دارندگان مدارک علوم آزمایشگاهی بالینی با درجه دکترا یا پی – اچ – دی (در علوم آزمایشگاهی) یا تخصصی در رشته های:
۱ – بیوشیمی.
۲ – پاتوبیولوژی (قارچ شناسی یا میکرب شناسی یا انگل شناسی)
۳ – ایمنولوژی (ایمن شناسی یا سرم شناسی)
۴ – خون شناسی (هماتولوژی)
می توانند اقدام به تصدی فنی آزمایشگاه گروهی در رشته مربوط به خود نمایند. بدیهی است برای تصدی فنی آزمایشگاه تشخیص طبی عمومی مشارکت هر چهار رشته فوق ضروری می باشد.
تبصره ۲ – افرادی که دارای دکترای گروه پزشکی در رشته های پزشکی، داروسازی و دامپزشکی بوده و مدرک آنها مورد تایید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد و دارای تخصص در یک رشته آزمایشگاهی یا افرادی که دارای پی. اچ. دی در یکی از رشته های علوم آزمایشگاهی بالینی بوده و فاقد تخصص در بقیه رشته های آزمایشگاهی بالینی هستند رشته های کمبود را در کلاس هایی که در دانشگاه علوم پزشکی تهران و سایر دانشگاه های علوم پزشکی که امکان دارند می گذرانند و پس از انجام کارآموزی بیمارستانی و قبول شدن در آزمون تخصصی مجاز به تصدی فنی آزمایشگاه تشخیص طبی خواهند بود. آیین نامه کلاس ها و کارآموزی و نحوه تامین بودجه آن را وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی معین می کند.
تبصره ۳ – دارندگان مدارک تحصیلی ذکر شده در تبصره یک در مورد رشته های محدود نظیر ویروس شناسی یا هورمون شناسی با تصویب کمیسیون قانونی آزمایشگاهها می توانند اقدام به تصدی فنی آزمایشگاه تک رشته ای مربوط نمایند.
تبصره ۴ – در شهرستان هایی که متصدی فنی آزمایشگاه گروهی به علت عدم حضور افراد ذکر شده در این قانون موجود نباشد طبق مقررات می توانند (فقط برای همان رشته مورد درخواست) اجازه تصدی فنی آزمایشگاه تک رشته ای دریافت نمایند.
تبصره ۵ – برای تصدی فنی آزمایشگاه آسیب شناسی تشریحی متقاضی باید علاوه بر داشتن دکترا در پزشکی دارای دیپلم تخصصی در رشته مزبور باشد ضمنا کسانی که دارای مدرک تحصیلی مشترک رشته علوم آزمایشگاهی بالینی و آسیب شناسی می باشند می توانند مستقلا برای تصدی فنی آزمایشگاه در رشته های تخصصی اقدام نمایند.
تبصره ۶ – وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موظف است لیست آزمایشاتی که هر یک از متخصصین شاغل در آزمایشگاه تشخیص طبی صلاحیت انجام آن را دارند به تفکیک مشخص نموده و متخصصین مذکور در صورتی که مبادرت به انجام آزمایشاتی نمایند که در صلاحیت آنها نباشد متخلف محسوب می شوند و دادگاه به مجازات مذکور در تبصره ۲ ماده ۵ علیه آنها رای می دهد.
ماده ۷
دارندگان آزمایشگاه نمیتوانند غیر از رشته ای که پروانه برای آن صادر گردیده بانجام آزمایشهای دیگری مبادرت ورزند مگر اینکه برای رشته های دیگر نیز تحصیل پروانه نموده باشند بهر حال یک نفر نمیتواند مسئولیت بیش از یک آزمایشگاه را عهده دار باشد.
ماده ۸
دارندگان آزمایشگاهها نمیتوانند اقدام بخرید و فروش خون نموده و یا محصولاتیکه عناصر اصلی آن از میکرب یا سرم یا خون است ساخته و بفروش رسانند مگر با اجازه مخصوص وزارت بهداری.
ماده ۹
متخلفین از مواد ۶ – ۷ – ۸ برای بار اول به پنجهزار ریال تا پنجاه هزار ریال جزای نقدی محکوم خواهند شد و برای دفعه دوم علاوه بر‌پرداخت جریمه نقدی موسسه مربوط نیز تعطیل خواهد شد.
❯ فصل سوم – مقررات مربوط به اشتغال پزشکان بیگانه
ماده ۱۰
اشتغال پزشکان بیگانه بهر نام و هر نوع کار فنی از هر حیث تابع مقررات قانون طبابت اتباع بیگانه مصوب شهریور ماه ۱۳۱۲ و مستلزم داشتن پروانه از وزارت بهداری می باشد و در صورت تخلف مشمول مجازات مصرح در ماده سه خواهد بود به علاوه از تاریخ تصویب این قانون کلیه موسسات اعم از دولتی و ملی باید وزارت بهداری را قبلا از استخدام پزشکان خارجی و شرایط استخدام آنها مطلع سازند.
ماده ۱۱
از تاریخ تصویب این لایحه صدور پروانه برای طبابت آزاد به نام پزشکان خارجی برای تهران و مراکز استانها ممنوع است.
ماده ۱۲
پروانه‌های اشتغال به طبابت که برای پزشکان خارجی صادر شده و یا خواهد شد نهایت برای مدت پنجسال از تاریخ صدور معتبر بوده و‌پس از انقضای مدت مزبور صاحب پروانه باید تقاضای تجدید آن را بنماید.
قبول این تقاضا در مورد طبابت آزاد برای وزارت بهداری الزامی نیست و متخلف از ادامه طبابت ممنوع خواهد شد.
تبصره – پزشکان بیگانه به هیچ وجه حق دخالت در امور سیاسی ندارند و در صورت تخلف پروانه طبابت آنها فورا لغو و مطابق مقررات مربوطه تحت تعقیب قرار خواهند گرفت.
❯ فصل چهارم – شرایط ساخت و ورود دارو و فرآورده‌‌های بیولوژیک و فرآورده های آزمایشگاهی
ماده ۱۳
عنوان داروی اختصاصی شامل داروهائی میشود که به طور ساده و یا از اختلاط و یا ترکیب چند دارو در نتیجه ابداع شخص یا شخصیت حقوقی معینی به دست آمده و یا فرمول و اسم ثابت و علامت صنعتی مخصوصی مشخص به نام ابداع کننده در کشور ایران و یا کشورهای خارجی بثبت رسیده باشد.
تبصره ۱ (اصلاحی ۱۳۶۷/۰۱/۲۳)- برای ثبت اسامی و علائم تجارتی و صنعتی هر نوع دارو یا موسسات پزشکی و داروسازی و دارو فروشی علاوه بر رعایت مقررات مربوط بثبت علائم موافقت قبلی وزارت بهداری نیز برابر آیین نامه مخصوصی ضروری است.
ماده ۱۴
ورود هر نوع فرآورده بیولوژیک (نظیر سرم و واکسن و فرآورده های آزمایشگاهی و مواد غذایی اطفال و هر نوع دارو و مواد اولیه دارویی و بسته بندی دارویی و قطعات و ماشین آلات مربوط) به هر شکل و عنوان از خارج از کشور توسط بخش خصوصی و یا دولتی و نیز ترخیص آنها از گمرک و همچنین ساخت هر نوع دارو یا فرآورده بیولوژیک و عرضه و فروش آنها در داخل کشور و یا صدور آن به خارج از کشور مستلزم اجازه قبلی از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و اخذ پروانه و یا مجوز لازم می باشد.
تبصره یک اصلاحی – اعتبار پروانه ورود یا ساخت اقلام مذکور در این ماده ۴ سال است، تقاضای تجدید پروانه باید شش ماه قبل از انقضاء مدت به عمل آید چنانچه در طول مدت اعتبار پروانه ورود یا ساخت، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ورود و یا تولید دارویی را غیر لازم و یا مضر به سلامت جامعه تشخیص دهد موظف است پروانه مربوطه را با رای کمیسیون مذکور در ماده ۲۰ این قانون لغو نماید و میزان ورود و یا ساخت هر یک از فرآورده های مذکور نیز منوط به موافقت قبلی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است.
تبصره ۲ – ساخت و یا ورود هر نوع مواد و ملزومات مصرفی و تجهیزات پزشکی و دندانپزشکی و یا مواد اولیه و بسته بندی آنها که لیست آن از طرف وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی اعلام می گردد باید با اجازه قبلی و موافقت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی انجام گیرد، ترخیص اقلام مذکور از گمرک نیز باید با کسب اجازه از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی باشد.
تبصره ۳ – شرکت های توزیع کننده انواع دارو و مواد بیولوژیک اعم از دولتی و غیر دولتی و خصوصی باید از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی پروانه تاسیس اخذ نموده و با معرفی مسئول فنی واجد شرایط که صلاحیت آنها به تصویب کمیسیون قانونی مربوط در ماده ۲۰ این قانون خواهد رسید‌بر اساس آییننامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اقدام به توزیع دارو و مواد بیولوژیک در سطح کشور بنماید.
شرایط صلاحیت مسئول فنی مذکور در این تبصره عبارتند از:
۱ – داشتن دانشنامه دکترای داروسازی.
۲ – نداشتن سوء پیشینه کیفری موثر.
۳ – عدم اشتهار به فساد در حرفه مربوطه.
تبصره ۴ (اصلاحی ۱۳۹۹/۱۱/۰۸)- (مصوب کمیسیون قضایی) چنانچه شرکت های توزیع کننده داروهای فاسد یا داروهای با تاریخ مصرف کوتاه و یا منقضی شده که مخالف آیین نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی باشد توزیع نمایند و یا دارویی را بیش از قیمت رسمی بفروش برسانند با رعایت شرایط و‌امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب شرکت مربوطه علاوه بر جبران خسارات وارده به پرداخت جریمه نقدی از ۲۵/۰۰۰/۰۰۰ تا ۶۰/۰۰۰/۰۰۰ ریال محکوم و پروانه مسئول فنی با توجه به رای کمیسیون قانونی مربوطه از یک تا شش ماه به حالت تعلیق در خواهد آمد.
تبصره ۵ (اصلاحی ۱۳۹۹/۱۱/۰۸)- معرفی و ارائه اطلاعات علمی داروها و مواد بیولوژیک در سطح کشور با اجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی خواهد بود.آیین نامه اجرایی مربوط به تصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی خواهد رسید. متخلف با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب به پرداخت جزای نقدی از ۲۵/۰۰۰/۰۰۰ تا ۶۰/۰۰۰/۰۰۰ ریال محکوم خواهد گردید.
تبصره ۶ – وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مکلف است تقاضای افراد یا موسساتی که داروی جدیدی را کشف یا ابداع می نمایند از طریق کمیسیون ساخت و ورود موضوع ماده ۲۰ این قانون رسیدگی و در صورت تایید و ضرورت تولید و ارائه آن با رعایت سایر مقررات پروانه لازم را صادر نماید کمیسیون مذکور و وزارت مزبور موظف به حفظ فرمول و اطلاعات داروی کشف شده از طرف متقاضی می باشد و اطلاعات مزبور فقط با اجازه کتبی متقاضی قابل انتقال به غیر می باشد.
تبصره ۷ – داروساز مسئول فنی داروخانه میتواند داروهای دستوری تجویز شده در نسخه پزشک را بسازد و نیز داروی جالینوسی را با توجه به امکانات و شرایط لازم در داروخانه برای فرآورده هایی که ساخت آنها از طرف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در داروخانه مجاز است بسازد. فهرست داروهای جالینوسی باید از طرف وزارت مذکور اعلام گردند.
ماده ۱۵
(اصلاحی ۱۳۹۹/۱۱/۰۸)- کسانی که بدون اجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مواد دارویی و یا فرآورده های بیولوژیک مندرج در ماده ۱۴ را وارد‌نمایند و یا در داخل کشور بسازند با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب به حکم دادگاه مواد مذکور به نفع وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ضبط و در صورت لزوم معدوم و مرتکبین در مرحله اول به جزای نقدی از ۳۰/۰۰۰/۰۰۰ تا ۶۰/۰۰۰/۰۰۰ ریال و در مرحله دوم از ۳۰/۰۰۰/۰۰۰ تا ۶۰/۰۰۰/۰۰۰ ریال و در صورت تکرار علاوه بر لغو پروانه به حداکثر مجازات نقدی در مرحله دوم محکوم خواهد شد. (چنانچه وارد کننده یا تولید کننده غیر مجاز موسسه یا شرکت باشد) با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب علاوه بر ضبط مواد به حکم دادگاه و در صورت لزوم معدوم نمودن آنها مدیر عامل موسسه یا شرکت در مرحله اول به جزای نقدی از ۵ میلیون تا ۱۰ میلیون ریال و در‌مرحله دوم از ۳۰/۰۰۰/۰۰۰ تا ۶۰/۰۰۰/۰۰۰ ریال و در صورت تکرار علاوه بر حداکثر مجازات نقدی مرحله دوم به حبس از سه ماه تا شش ماه محکوم خواهد شد.
ماده ۱۶
(اصلاحی ۱۳۶۷/۰۱/۲۳)- سازندگان داروها و مواد بیولوژیک موضوع این فصل پس از تحصیل پروانه حق ندارند فرمول و ترکیب و شکل و یا بسته بندی دارو‌یا فرآورده بیولوژیک خود را قبل از کسب اجازه مجدد از وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی تغییر داده و یا دخل و تصرف در آن نمایند. در‌صورت ارتکاب به حسب مورد به مجازات مذکور در ماده ۱۵ محکوم خواهند شد.
ماده ۱۷
(اصلاحی ۱۳۶۷/۰۱/۲۳)- کسانی که متقاضی تاسیس واحدهای تولید دارو و مواد بیولوژیک هستند باید شرایط زیر را دارا باشند:
۱ – داشتن مجوز از وزارتخانه های صنایع و بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
۲ – نداشتن سوء پیشینه کیفری موثر.
۳ – معرفی متصدی فنی واجد شرایط زیر هنگام بهره‌برداری:
الف – داشتن دانشنامه دکترا یا دیپلم عالی داروسازی.
ب – داشتن پروانه داروسازی برای کشور جمهوری اسلامی ایران.
ج – نداشتن سوء پیشینه کیفری موثر.
د – اخذ تایید صلاحیت از کمیسیون قانونی ساخت و ورود ماده ۲۰ این قانون.
ماده ۱۸
اشخاصی که در تهیه مواد داروئی بهر کیفیتی مرتکب تقلب شوند از قبیل آنکه جنسی را به جای جنس دیگر قلمداد نمایند و یا آن را با‌مواد خارجی مخلوط سازند و همچنین با علم بفساد و تقلبی بودن آن مواد برای فروش آماده و یا عرضه بدارند و یا بفروش برسانند و یا داروئی را به جای داروی دیگر بدهند به مجازات های ذیل محکوم خواهند شد:
الف – در صورتی که استعمال مواد داروئی منحصرا علت فوت باشد مجازات تهیه کننده اعدام است و در صورتی که یکی از علل فوت باشد مجازات تهیه کننده حبس دائم با اعمال شاقه خواهد بود.
ب – در صورتی که مواد مذکور منتهی بمرض دائم و یا فقدان و یا نقص یکی از حواس و یا اعضاء مصرف کننده گردد مجازات تهیه کننده حبس دائم با اعمال شاقه خواهد بود.
ج – هر گاه استعمال مواد مزبور منتهی به صدمه‌ای گردد که معالجه آن کمتر از یکماه باشد مجازات تهیه‌کننده یک سال تا ۳ سال حبس تادیبی و‌هر گاه مدت معالجه بیشتر از یکماه باشد دو سال تا ده سال حبس مجرد خواهد بود.
د – هر گاه مصرف مواد مزبور منتهی به صدمه ای نگردد مجازات تهیه کننده یک سال تا سه سال حبس تادیبی خواهد بود.
تبصره – در مورد بندهای الف ب ج و د هر یک از آماده‌کننده و عرضه‌دارنده و فروشنده به مجازات معادل همان جرم محکوم خواهد شد.
ه – هر گاه داروی تقلبی آماده و عرضه شده و یا بفروش رسیده ولی مصرف نشده باشد مجازات هر یک از تهیه‌کننده و عرضه دارنده و فروشنده از۶ ماه تا دو سال حبس تادیبی خواهد بود.
و – هر کس داروی فاسد یا داروئی که مدت استعمال آن گذشته و یا داروئی را به جای داروی دیگر بفروش برساند و این عمل موجب بازماندن مصرف کننده از استعمال داروی اصلی باشد و در نتیجه معالجه نشدن منتهی بفوت گردد مجازات فروشنده حبس مجرد از دو سال تا ده سال است و در صورتی که منتهی بفوت نگردد ولی منجر بمرض دائم یا فقدان و یا نقص یکی از حواس و یا اعضاء مصرف کننده گردد مجازات فروشنده یک سال تا سه سال حبس تادیبی خواهد بود.
ز – در صورتی که داروی تقلبی (سرم) یا (واکسن) یا (آنتی بیوتیک) و یا مواد غذائی مخصوص کودکان باشد مرتکب بحداکثر مجازات های فوق محکوم خواهد شد.
ج – در موارد فوق مرتکبین علاوه بر کیفرهای مذکور بجریمه نقدی از پنج هزار ریال تا یکصد و پنجاه هزار ریال و همچنین پرداخت کلیه خسارات وارده بمدعی خصوصی و محرومیت از اشتغال بکسب مواد داروئی محکوم خواهند شد.
تبصره ۱ – تهیه‌کننده کسی است که خود تهیه و یا به دستور او داروی تقلبی ساخته میشود و مقصود از فروشنده متصدی مسئول است.
تبصره ۲ – کلیه کالاهای تقلبی پس از صدور حکم قطعی معدوم و کارگاهها و ابزار و اسباب و آلات تهیه مواد مزبور بنفع دولت ضبط خواهد شد.
تبصره ۳ – تحقیقات متهمین مزبور بفوریت و محاکمه آنها خارج از نوبت به عمل میآید و بازپرس در صورت کشف داروی تقلبی مکلف است‌قرار توقیف متهم را صادر نماید و در مورد متهمین مشمول بندهای الف و ب متهم تا خاتمه بازپرسی در توقیف باقی خواهد ماند حق اعتراض متهم بقرار توقیف خود طبق مقررات قانون آیین دادرسی کیفری محفوظ میباشد.
تبصره ۴ – هر یک از مامورین دولتی و یا شهرداری و یا کسانی که بر حسب وظیفه متصدی مراقبت در مواد داروئی هستند در صورتی که از انجام‌وظیفه خودداری نمایند و یا سهل‌انگاری در انجام وظیفه نمایند بانفصال موقت از یکماه تا ششماه از خدمت محکوم خواهند شد در صورتی که ثابت شود اشخاص فوق گزارشی بقصد اضرار بدهند که منتهی به بازداشت اشخاص شود در صورت برائت متهم و اثبات قصد اضرار علاوه بر جبران‌خسارات وارده بمدعی خصوصی به مجازات یک تا سه سال حبس تادیبی محکوم خواهند شد.
تبصره ۵ – در صورتی که دادگاه موجباتی برای تخفیف مجازات ملاحظه نمود در مورد مجازاتهای جنائی یک درجه و در سایر موارد فقط تا نصف‌مجازات میتواند تخفیف دهد.
تبصره ۶ – کلیه جرائم مندرجه در فوق از جرائم عمومی محسوب و بدون شکایت مدعی خصوصی قابل تعقیب خواهد بود.
ماده ۱۹
مقررات ماده ۱۸ و تبصره‌های آن در مورد تهیه و فروش مواد خوردنی و آشامیدنی تقلبی یا فاسد با یک درجه تخفیف در اصل مجازاتها و‌با رعایت مقررات عمومی مربوط به بازداشت متهم جاری است.
تبصره ۱ – رنگهایی که در مواد خوردنی و آشامیدنی مصرف میشود باید از نوع مخصوص مجاز باشد که فهرست آن از طرف وزارت بهداری آگهی خواهد شد همچنین موادیکه برای سفید گری و رنگ آمیزی ظروف غذائی و داروئی به کار برده میشود باید از نوع خالص و بدون سمیت باشد متخلفین به حبس تادیبی از ۶ ماه تا یک سال محکوم میشوند.
تبصره ۲ – وزارت بهداری و بهداری شهرداریها مکلفند مراکزی که مواد داروئی و یا غذائی و یا آشامیدنی میسازند و یا میفروشند معاینه و در‌صورتی که مواد مزبور یا ظروف آنها موافق اصول بهداشتی نباشد بسازنده یا فروشنده اخطار نمایند که طبق اصول بهداشتی اقدام کنند در صورت تخلف از دستور بهداری متخلف به حبس تادیبی از یکماه تا ۶ ماه محکوم خواهد شد و دادگاه ضمن حکم خود طبق تقاضای بهداری شهرداری دستور خواهد داد آنچه را که مخالف با دستورهای بهداشتی ساخته شده معدوم و یا ضبط یا بمصرف معینی برسانند.
ماده ۲۰
(اصلاحی ۱۳۶۷/۰۱/۲۳)- به منظور رسیدگی به صلاحیت کسانی که می خواهند در موسسات پزشکی و داروسازی مصرح در ماده یکم عهده دار مسئولیت فنی گردند و یا تقاضای صدور یکی از پروانه های مربوط به این قانون را بنمایند و رسیدگی به صلاحیت ورود و ساخت هر نوع دارو و مواد بیولوژیک، کمیسیون هایی به نام کمیسیون های تشخیص مرکب از اعضاء زیر در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به ریاست معاون ذیربط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بر حسب رشته تشکیل می گردد و رای اکثریت قطعی خواهد بود.
بند یک اصلاحی (اصلاحی ۱۳۶۷/۰۱/۲۳)- برای کلیه امور پزشکی از اعضاء هیات علمی دانشکده های پزشکی یک نفر متخصص داخلی و یک نفر متخصص جراحی و یک نفر متخصص رشته ای که موضوع در آن کمیسیون مطرح است به انتخاب و معرفی وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و یک نفر پزشک بر انتخاب رییس نظام پزشکی و یک نفر از پزشکان آزاد به دعوت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
بند ۲ اصلاحی (اصلاحی ۱۳۶۷/۰۱/۲۳)- برای ساخت و ورود هر نوع دارو و مواد بیولوژیک.
– یک نفر داروشناس (فارماکولوژیست) از یکی از مراکز علمی به دعوت وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
– دو نفر از اعضای هیات علمی دانشکده های داروسازی به انتخاب اعضای هیات علمی و دانشکده های داروسازی. در صورت انتخاب اعضای هیات علمی از شهرستان ها به جای هر یک، یک نفر علی البدل از دانشگاه های علوم پزشکی مرکز انتخاب می شود که در غیاب عضو اصلی حق رای خواهد داشت.
– یک نفر دکتر داروساز شاغل در صنعت داروسازی، یا یک نفر متخصص در مواد بیولوژیک و یا یک نفر گیاه شناس برحسب مورد به دعوت وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
– یک نفر از اعضاء هیات علمی دانشکده های پزشکی بر حسب مورد به انتخابات هیات علمی دانشکده های پزشکی در صورت انتخاب اعضای هیات‌علمی از شهرستانها به جای هر یک، یک نفر علی البدل از دانشگاههای علوم پزشکی مرکز انتخاب میشود که در غیاب عضو اصلی حق رای خواهد داشت.
– مدیر عامل شرکت سهامی دارویی کشور.
– مدیر کل آزمایشگاه های کنترل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
– مدیر کل امور دارویی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
بند ۳ اصلاحی (اصلاحی ۱۳۶۷/۰۱/۲۳)- برای امور مربوط به داروخانه ها و شرکت های توزیع کننده دارو.
– مدیر کل امور دارویی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
– مدیر عامل شرکت سهامی دارویی کشور.
– یک نفر داروساز ذیصلاح از شرکت های توزیع کننده دارو به دعوت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
– یک نفر داروساز آزاد بر حسب مورد به دعوت وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
۴ – برای امور آزمایشگاهی رئیس یا معاون بنگاه پاستور – رئیس یا معاون بنگاه رازی – استادان کرسی های میکرب شناسی – انگل شناسی -سرم شناسی – آسیب شناسی و شیمی بیولوژی دانشکده پزشکی تهران (هر یک از استادان برای رشته مخصوص بخود) یک نفر از مدیران آزمایشگاههای آزاد بدعوت وزارت بهداری.
۵ – برای ورود داروهای اختصاصی از خارج نماینده وزارت اقتصاد ملی – استاد کرسی تداوی دانشکده پزشکی – مدیر عامل بنگاه کل داروئی ایران – یک نفر دکتر داروساز آزاد بدعوت وزارت بهداری.
مدیر کل معاونت عمومی و رئیس اداره تنظیم امور پزشکی وزارت بهداری در کلیه کمیسیونهای فوق با داشتن حق رای شرکت مینمایند.
در موارد ضروری نیز وزارت بهداری میتواند از کارشناسان مربوط به عنوان مشاور برای شرکت در کمیسیون دعوت نماید.
تبصره ۱ – در موردیکه یکی از استادان دانشگاه نتواند در کمیسیون های فوق حضور یابد دانشیار مربوط به جای او انجام وظیفه خواهد نمود.
تبصره ۲ – وزارت بهداری برای پاداش استادان و پزشکان و داروسازان آزاد و مشاورینی که به کمیسیون های مربوط دعوت مینمایند اعتبار لازم در‌بودجه خود منظور خواهد نمود.
ماده ۲۱ (اصلاحی ۱۳۶۲/۰۸/۰۸)
الف – وزارت بهداری موظف است برای هر پروانه که به موجب این قانون صادر میشود از مبلغ ده هزار ریال تا پنجاه هزار ریال دریافت و به حساب خزانه داریکل نزد بانک مرکزی ایران واریز نماید.
ب – سازمان برنامه و بودجه موظف است هر سال معادل مبلغ دریافتی سال قبل را در لایحه بودجه کل کشور ضمن ردیف خاص در وجه وزارت بهداری منظور نماید.
پ – وزارت بهداری مکلف است مبلغ یاد شده را منحصرا بمصرف تشکیل و تکمیل آزمایشگاههای کنترل دارو و مواد خوردنی و آشامیدنی برساند.
ت – آییننامه مربوط دریافت وجه بابت هر پروانه مذکور در بند الف و همچنین نحوه اجرای این ماده بنا به پیشنهاد وزارت بهداری و تایید سازمان برنامه و بودجه و وزارت امور اقتصادی و دارائی به تصویب هیات وزیران خواهد رسید.
ماده ۲۲
کسانی که تا قبل از تاریخ تصویب این قانون پروانه افتتاح یکی از موسسات پزشکی مصرح در ماده یک و یا پروانه ورود یا ساخت داروی اختصاصی از وزارت بهداری دریافت نموده اند مکلفند در ظرف مهلتی که بیشتر از سه ماه برای تهران و ۶ ماه برای شهرستانها نباشد و وزارت بهداری تعیین و اعلان خواهد کرد با رعایت مقررات این قانون تقاضای تجدید پروانه مزبور بنماید برای تجدید پروانه وجهی دریافت نخواهد شد
تبصره – اشخاصی که موعد مقرر درخواست تجدید پروانه نموده اند مادام که از طرف وزارت بهداری تکلیف نهایی تعیین نشده میتوانند از پروانه قبلی خود استفاده نمایند.
ماده ۲۳
از تاریخ تصویب این قانون ماده ۱۰ قانون طبابت مصوب ۱۲۹۰ و همچنین سایر قوانینی که با مواد این قانون مغایرت داشته باشد ملغی خواهد شد.
ماده ۲۴
وزارت بهداری مکلف است بلافاصله پس از تصویب این قانون آیین نامه های مربوطه را تهیه و به مورد اجرا بگذارد.
ماده ۲۵
وزارتین بهداری و دادگستری مامور اجرای این قانون میباشد.
چون به موجب قانون تمدید مدت قانون الغاء کلیه لوایح مصوب آقای دکتر مصدق ناشیه از اختیارات لوایحی که ظرف مدت معینه در قانون تقدیم و به‌تصویب کمیسیون های مشترک برسد تا تصویب نهایی مجلسین قابل اجرا خواهد بود
بنابراین لایحه قانونی راجع به مقررات امور پزشکی و داروئی و مواد خوردنی و آشامیدنی که در تاریخ ۳۴/۳/۲۹ به تصویب کمیسیون های مشترک مجلسین رسیده موقتا قابل اجرا میباشد.
رئیس مجلس شورای ملی – رضا حکمت
رئیس مجلس سنا – سید حسن تقی‌زاده
